医疗器械经营企业许可申请表;

　　营业执照和组织机构代码证复印件；药品企业兼营医疗器械的，提交企业的《药品经营许可证》复印件；

　　法定代表人、企业负责人、质量管理负责人（质量管理人）的身份证、学历证或职称证、个人简历以及任职文件复印件;

　　负责售后服务的、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书复印件;

　　组织机构与职能图 ;

　　人员聘用合同（复印件）;

　　企业注册地址、仓库地址的地理位置图；经营场所、办公场所、仓库的平面布局图（注明面积）及房屋产权证明和租赁协议复印件;

　　经营场所、办公场所、仓库的设施设备目录;

　　企业对所提交的申请材料真实性的自我保证声明;

　　经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ;

　　经办人授权证明;

　　食品药品监督管理部门要求的其他证明材料;